助力国内首个地屈孕酮仿制药上市

近日，奥锐特药业“地屈孕酮片”获NMPA（国家药品监督管理局）批准，成为中国首个上市的地屈孕酮片仿制药。“泰州市质检院提供的周到细致、高效快捷的服务，是我们产品上市的‘有力助推器’。”项目负责人说。

据了解，奥锐特药业股份有限公司专注于复杂原料药、制剂的研发生产销售，以及寡核苷酸药物的定制研发生产，是一家持续创新的国际化制药企业。“企业先前联系的检测机构检测周期过长，影响其上市计划，为了让药品尽快上市惠及患者，企业辗转找到我们，希望能帮助解决。”市质检院院长钱辉介绍，该院第一时间组成专班对接项目负责人，详细了解药品包装材料和药品原辅料的具体检测需求，很快确认并细化了检测方案。为“抢回”之前延误的进度，该院专门开辟“绿色通道”，保障样品随到随检。对暂时无法承接的检测项目，专班人员及时帮助企业寻求技术外援，在最短时间内完成检测并出具报告，为企业申请产品上市节省了近3个月的时间。

“前不久，企业在粒径检测上又遇到了一些困惑，有了之前的良好合作，企业第一时间就给我们打了电话。”钱辉说。由国家精细化学品质检中心和江苏瑞屹林生物科技有限公司组成的“充电小站”团队，第一时间着手准备针对粒径检测的“私人订制课程”，围绕粒径检测以及马尔文激光粒度仪，不仅有原理，还分享了干、湿法开发的指导案例，并对仪器常见故障的排查和解决进行答疑解惑，为企业奉上了一堂理论与实践充分融合的专题培训。

钱辉表示，接下来，市质检院将持续强化专业技能，发挥专业优势，用更高效的服务，为更多企业提供检测支撑。并进一步加强“充电小站”建设，跟踪服务企业，落实“充电”赋能。见习记者 周馨颐 记者 鲍仁 通讯员 黄楠