“苏州造”创新药获批新适应证

“苏州造”创新药获批新适应证

“耐立克”填补国内临床治疗空白，将惠及更多病患

苏州创新药正惠及更多患者。昨天（11月23日），亚盛医药“耐立克”新适应证获批发布会暨全国首批发货仪式在苏州工业园区举行。此次，由亚盛医药自主研发的原创Ⅰ类新药“耐立克”（奥雷巴替尼片）获国家药监局批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（慢性粒细胞白血病，CML）慢性期成年患者。相对于2021年获批治疗TKI耐药、并伴有T315I突变的慢粒白血病慢性期或加速期成年患者，此次获批新适应证后，“耐立克”的治疗群体大大扩容，有效提升了苏州创新药的可及性。

2018年上映的电影《我不是药神》，让慢粒白血病和抗癌神药“格列卫”进入大众视野。“耐立克”就是“格列卫”的再次迭代升级，是国内首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂，有效克服第一代和第二代药品因BCR-ABL激酶区突变造成的耐药性。

据悉，一代“格列卫”平均用药周期是八年至十年；“耐立克”与一代、二代“格列卫”一样，需要长期用药，其治疗效果与全球首个三代BCR-ABL抑制剂疗效相当，安全性更好。

作为亚盛医药的原创Ⅰ类新药，“耐立克”此前已获国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳实力。该品种治疗携T315I突变耐药慢性髓细胞白血病的适应证已于2021年11月获批，并在今年1月纳入国家医保目录，打破中国伴T315I突变耐药慢粒患者长期无药可医的困境，并让患者“用得起”，填补了国内临床治疗空白。此次获批新适应证，宣告了“耐立克”由此前的“三线药物”变成一款“准二线”药物，将进一步打破慢粒治疗领域的耐药困境。

2016年落户苏州工业园区的亚盛医药经多年发展，已自主构建“蛋白—蛋白相互作用”靶向药物设计平台，建立拥有九个已进入临床开发阶段的Ⅰ类小分子新药产品管线，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。亚盛医药位于园区的全球产业基地与创新工场年产能为2.5亿片（粒），可满足新药全链条的研发和生产需要。目前，公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，累计有四个在研新药获得16项FDA和一项欧盟“孤儿药”资格认定、两项FDA快速通道资格，以及两项FDA儿童罕见病资格认证。

生物医药是园区重点发展的战略性新兴产业。从2006年布局以来，园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法等重点领域，已集聚相关企业超2300家，境内外上市企业有24家，今年上半年产值达684亿元，产业综合竞争力稳居全国第一方阵。作为园区生物医药产业的创新名片，苏州独墅湖科教创新区已聚集1000余家生物医药高科技创新企业，汇聚国家生物药技术创新中心、中国科学院药物所、中国医科院系统所、冷泉港等一流平台和机构，形成了优质项目纷至沓来、人才环境持续优化、企业创新成果不断涌现的良好态势。（驻园区首席记者 董捷）