海瑞药业车间通过澳大利亚TGA GMP认证

7月6日，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称“海瑞药业”）冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚“健康医疗物资总署”TGA（Department of Health, Therapeutical Goods Administration）GMP认证，同时也具备了生产符合美国、新西兰、意大利、法国、日本、新加坡等PIC/S成员国要求产品的条件。

澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，是全球药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。海瑞药业冻干粉针剂1号车间产品注射用帕瑞昔布钠通过澳大利亚产品注册及GMP认证，标志着该公司的GMP管理水平已经步入与国际标准全面接轨的新阶段，这将对集团开发国际市场起到积极的助推作用。

近年来，海瑞药业不断引入和应用国际先进管理理念和方法，全面提升国际化生产标准和服务水平。今年3月，澳大利亚TGA组成专家评审团对海瑞药业的质量管理、生产管理、设备设施管理、验证管理、实验室管理、物料管理等6个方面进行全面评审。专家评审团表示，该车间已具备完善的质量管理体系，各项生产设施设备、质量保障能力均符合TGA GMP认证要求。同时，专家评审团对扬子江药业集团的质量文化给予高度评价。

截至目前，扬子江药业集团已有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过欧盟GMP认证；2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证。另有多个品种正在实施FDA和欧盟注册认证工作。部分产品已出口38个国家和地区。目前，海瑞药业生产的注射用帕瑞昔布钠已出口至乌兹别克斯坦等国家。以冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚TGA GMP认证为契机，海瑞药业已与澳大利亚、英国、南非、马来西亚、阿联酋等24个国家和地区达成合作意向，年采购量预计超过100万支。记者 鲍仁