全省首个！江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌

新江苏·中国江苏网讯(通讯员 王彤 钱钰玲 记者 丁小玲)8月4日，江苏省药监局审评核查江北新区分部在南京生物医药谷揭牌。据悉，该分部系全省首个审评核查分部，将优先就近为新区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和服务支持，着力打造新区（自贸区）新医药与生命健康产业创新发展的区域服务特色。当天，新区企业驯鹿生物自主研发的全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T产品同步上市。

“江苏省药监局审评核查江北新区分部是全省首个审评核查分部。”江苏省药监局党组书记、局长田丰表示，江北新区是江苏生物医药产业的创新高地，近年来省药监局多次走进新区南京生物医药谷，开展面对面对接服务，实施“政策+技术”帮扶。通过提前介入、加强沟通、“一对一”指导，助力驯鹿生物CAR-T产品等多个创新药械获批上市，形成了良性政企互动机制。下一步，省药监局将按照“建设产业高质量发展的业务平台、深化审评审批制度改革的合作平台和服务医药产业创新发展的孵化平台”的定位，运营好江北新区分部，推动审批服务创新机制建设，构建行政机关、产业园区“优势互补、有机衔接、协调联动”的助企服务新方式。

“江北新区一直致力打造具有国际影响力的生物医药产业地标，已正式获批国家级创新型产业集群。”南京江北新区党工委副书记、管委会主任，浦口区委书记吴勇强表示，新区已初步形成以基因细胞产业为引领，创新药、高端医疗器械为集群，检验检测、CXO、医药流通服务为特色的生命健康全产业链创新体系，集聚上下游企业1000余家，其中上市挂牌企业8家，独角兽、培育独角兽企业31家，占全市“半壁江山”，未来三年预计新增上市企业15家。产业的高质量发展离不开政府和企业的“双向奔赴”。省药监局审评核查江北新区分部的揭牌是自贸片区生物医药开放创新的又一重大成果，必将进一步强化产业支撑，释放生态效应，助力新区生物医药企业步入审评审批的“快车道”，跑出产品上市“加速度”。

现场，南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏与江苏省药监局党组书记、局长田丰为省药监局审评核查江北新区分部揭牌。随后，省药监局审评中心、审核查验中心，江北新区生命健康办三方签署省药监局审评核查江北新区分部备忘录。

专业服务赋能，新药上市加速。南京驯鹿生物作为新区南京生物医药谷重点创新企业，其自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品（伊基奥仑赛注射液，商品名：福可苏?）于今年6月30日正式批准上市。当天，驯鹿生物CAR-T新产品上市启动仪式同步举行。

“福可苏?是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。”驯鹿生物董事长张金华表示，产品的上市离不开各级政府的政策支持、服务保障以及良好的监管环境。未来，该产品将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择，带来更多治愈的希望。

江苏省药监局审评核查江北新区分部的设立，将成为推动新区乃至全市生物医药创新发展的重大助力。双方将紧密携手，同向发力，激发企业创新动能，加速创新产品上市流通，全面做好服务，全力培优生态，推动新区生命健康产业实现跨越式发展。