泰州市药品进口口岸获国务院批准

9月4日，泰州市召开泰州港药品进口口岸获批新闻发布会。泰州成为全国第29个、江苏省第4个拥有药品进口口岸的城市。

经国务院批准，2023年8月31日，国家药监局、海关总署联合发布《关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告》，泰州市正式拥有了自己的药品进口口岸。

2013年，泰州市启动药品进口口岸的申报创建工作，以“十年磨一剑”的定力，对照标准不断提升口岸及药品监管、检验能力，全力推进泰州港药品进口口岸创建。2022年1月，泰州市完成各项前期准备工作，省政府向国务院呈报了申请设立泰州港药品进口口岸的请示。今年1月12日，泰州市以零缺陷项高分通过国家药监局专家组现场评估。8月25日，泰州市泰州港口岸正式获批为药品进口口岸。

据悉，此前，长三角地区设有药品进口口岸的城市共6个，分别为上海、南京、苏州、无锡、杭州、宁波，均在长江以南，长江以北广袤的江淮地区一直没有药品进口口岸。“泰州作为江苏地理中心、长三角区域一体化发展中心区城市之一，有效发挥了接沪连宁、辐射江苏全境和长三角腹地的作用。因此，增设泰州港药品进口口岸，既是泰州医药产业发展的迫切需求，更可以让泰州发挥在长三角地区特别是江淮地区医药产业协同发展的战略支点作用，从而更好服务医药产业开放创新，加速国际优质医药资源在长三角地区集聚。”市市场监管局局长张汉刚说。

为推进药品进口口岸创建，近年来，市市场监管局与泰州海关全方位、多渠道密切合作，开展进口需求调研，梳理企业进口药品信息；加强监管业务交流，共同起草《药品进口通关（水运）全流程质量安全管理制度》；联合召开专题协调会，帮助企业分析问题，提高通关效率。面对地级药检所成立时间短、基础弱、人员配备不足等实际困难，市药检院揭榜领题、克难解题。该院建成2万平方米智慧实验室，引进50名高层次人才，CMA检测能力覆盖七大类532项参数，CNAS检测能力覆盖两大类189项参数，实现中国药典和国际通用药典参数全覆盖，创成苏中地区唯一具备动物实验CMA资质和唯一具备生物制品检测能力的法定检验机构，打造“药检通”公共服务平台。

“以往，药品进口平均耗时52天，今后，无需口岸检验的药品，最快当天即可入库；需要口岸检验的，时间将缩短到不超过15天。企业申报进口药品注册上市周期也将从平均180个工作日提速到不超过20个工作日。”张汉刚说，此次口岸获批将有效降低物流成本，解决制约企业发展的供应链堵点、难点问题，增强省外和境外医药企业在泰投资信心，同时有利于企业布局全球新药研发赛道，加速泰州医药产业融入全球医药研发制造体系。此外，还将有效缓解群众购买使用进口药品贵、慢、难等突出问题，让更平价的仿制药能通过泰州港口岸惠及千家万户。

记者从发布会上获悉，下一步，泰州海关将为企业制定个性化通关服务方案，开辟药品进口“绿色通道”。市商务局将开展调研，研究出台促进药品进口相关政策。市市场监管、科技、商务、泰州海关等部门将探索上争生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。见习记者 周馨颐 记者 鲍仁 通讯员 梅志宏