全省首个！无锡获批建设中药配方颗粒技术标准创新基地

　　为国家标准研究加速、为地方生物医药产业发展厚植新优势，昨从市市场监管局获悉，经省市场监管局批准，江阴天江药业有限公司、无锡市药品安全检验检测中心、南京中医药大学获批共同筹建中药配方颗粒技术标准创新基地。无锡也成为全省唯一拥有该领域技术标准创新基地的城市。

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，作为中药现代化的创新形式之一，具有便携、免煎等优势。近年来，随着中药配方颗粒企业在国际市场贸易活动越来越频繁，该类产品国际影响力逐渐提高。作为中药制造大市，2022年，无锡中药销售额占全市医药产业的40%，国内最早的中药配方颗粒出口企业天江药业，产品已覆盖全球30多个国家和地区，2023年度的销售目标为50亿元。

　　根据规定，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的标准。而国家药典委已经公布的数百个国标品种数量尚不能满足临床的需求，蓬勃发展的中药配方颗粒市场急需加快标准化制定进程。

　　“基于生物医药产业基础，以及近年来持续推进‘制造业标准化强基工程’，我市在中药配方颗粒标准制定领域有优势，且企业中不乏国际化标准的开拓者。”市市场监管局标准处人士介绍，无锡目前已牵头和参与起草国际标准1项、美国药典标准1项、国家标准超过80项、江苏省标准近160项。药企形成了一整套独具特色的中药全产业链数字化质量控制体系。不论前期的药材基地建设，还是炮制、提取、制剂，都建立起了一整套自己的评价指标。其中，天江药业发布标准215项，含国家标准65项、省级标准149项，在国际标准研究方面，企业积极参与中药国际标准制定，是ISO/TC249中药配方颗粒标准的核心制定者，其黄连配方颗粒标准成为世界上第一个纳入美国药典HMC部的中药配方颗粒标准。此次基地的获批建设意味着随着标准体系逐步完善，无锡和周边企业的中药配方颗粒市场规模将持续扩大。

　　据悉，基地建设过程中将推动药业联合上下游企业协同执行管理标准，共同主导和参与制定国家、行业的相关标准。无锡市药品安全检验检测中心、南京中医药大学等将共同打造技术创新服务平台，持续与国际同行交流沟通，推动更多的国家标准转化为国际标准，助力中医药进一步走向国际。

　　（周茗芳、实习生 林婧婷）