苏企连获3张医疗器械注册证

苏企连获3张医疗器械注册证

填补国产共聚焦技术在多领域的空白

昨天，苏州高新区太湖科学城功能片区传出好消息，辖区企业精微视达自主研发的系列产品连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证，这标志着精微视达成为国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域超细探头式共聚焦显微内镜注册证的企业，为推动太湖科学城功能片区高端医疗器械产业高质量发展注入新活力。

此次获批的三张证中，倍晰?超细探头式共聚焦显微内镜系统（pcles）的获批及上市，拓宽了消化系统领域临床应用场景，填补了国产共聚焦技术在肝胆、泌尿、呼吸等领域的空白。电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管斩获2张医疗器械注册证，是精微视达“产学研医检”联动合作的亮眼成果，也标志着精微视达成功拓展了全新全链路自主研发平台——电子内镜技术平台。

记者了解到，精微视达医疗科技（苏州）有限公司成立于苏州高新区太湖科学城功能片区的江苏医疗器械科技产业园，是一家创新医疗器械研发、制造和应用推广的高新技术企业。据了解，作为中国（共聚焦）细胞级内窥镜领先企业，精微视达拥有全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心，唯一连续牵头共聚焦领域两项国家级重点研发项目，并持续打造了多个共聚焦产品，屡屡成为行业标杆和典型，产品在临床得到广泛应用。

近年来，太湖科学城功能片区加快医疗器械产业集聚，截至目前，功能片区累计拥有医疗器械相关企业700余家，获批国家高企62家，各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家，市级以上工程技术研究中心31家，年产值基本保持30%以上的增速。（驻高新区记者 刘晓平 顾玲）